«Сегодня мировая медицина переживает период грандиозных, поистине революционных перемен. Они связаны с широким внедрением во все сферы здравоохранения прорывных, инновационных технологий, результатов научных исследований в генетике, биологии, физике, других дисциплинах. И конечно, уникальные возможности для диагностики и лечения открывает персонализированная медицина, базирующаяся на анализе больших массивов данных, цифровизации, индивидуальном подходе к каждому пациенту», – заявил Владимир Путин в своем обращении к участникам национального эндокринологического конгресса «Персонализированная медицина и практическое здравоохранение» в мае 2020 года.
К сожалению, технологиям, о которых сказал Владимир Путин, не нашлось места в национальной программе по борьбе с онкологическими заболеваниями. Если бы слова президента воспринимались не просто как шумовой фон, а как поручение, – то потребовалась бы целая система продуманных шагов для воплощения в жизнь новейших геномных технологий персонализации лекарственной терапии.
Что мы имеем на самом деле? Нацпроект «Здравоохранение» совершенно справедливо одной из своих приоритетных целей ставит борьбу со злокачественными новообразованиями, а снижение смертности от онкологических заболеваний – абсолютным приоритетом и одной из первоочередных государственных задач. На ее решение до 2024 года заложено 750 (!) млрд руб. Значительная доля этих средств пойдет на закупку современных таргетных (дорогостоящих) препаратов.
К сожалению, термин «таргетных» (от английского target – цель) в понимании менеджеров российского минздрава остается нераскрытым (и, что самое страшное, непонятым). А он весьма ко многому обязывает. И беда здесь не только в конкретных чиновниках конкретного ведомства – это проблема отдельных элементов управленческой системы страны. У нее нет четких целей, нет людей, несущих персональную ответственность за их исполнение, а значит – нет и внятных стратегий их достижения.
Поэтому диагностика онкологических заболеваний не получила достаточного применения в рамках федерального проекта по борьбе с онкологическими заболеваниями. В итоге – назначение дорогостоящих таргетных лекарственных препаратов зачастую происходит без достаточных оснований, что приводит к ухудшению качества лечения и неэффективному расходованию средств.
Свою озабоченность по этому поводу высказали специалисты отрасли в рамках круглого стола по вопросам таргетной терапии, который проходил на площадке Совета Федерации. Отсутствие «диагностической стратегии» тянет за собой целый шлейф проблем. Так, базовые молекулярно-генетические исследования, такие как ПЦР, стали доступны пациентам в рамках Программы государственных гарантий только с 2020 года с тарифом лишь в 15 тыс. руб. Механизм использования данного тарифа непрозрачен (непонятно, входит ли туда логистика, сколько раз может быть использован тариф на 1 пациента и пр.) и не покрывает все расходы, связанные с исследованием, необходимым для назначения дорогостоящего лечения.
Например, на сегодняшний день назначение терапии при раке легкого требует оценки как минимум 12 молекулярных мишеней. Невыполнение этого показателя влечет за собой не только отсутствие эффекта лечения для пациента, но и нецелевое расходование средств на лекарственные препараты. Затраты на последовательные ПЦР-анализы на конкретные мишени в опухолевой клетке вынужденно суммируются, что превышает расходы на выполнение секвенирования. А ведь именно секвенирование позволяет повысить точность терапии примерно на 30% за счет более высокой чувствительности и специфичности тест-системы, что в дальнейшем также влечет за собой более рациональное расходование средств, подчеркивают врачи.
Персонализация лекарственной терапии – шаг в будущее, который откладывают
В развитых системах здравоохранения есть понимание того, что диагностика неразрывно связана с развитием геномных медицинских технологий – это естественным образом подводит здравомыслящее человечество к такому важному шагу, как персонализация лекарственной терапии. Грубо говоря, это отказ от шаблонных схем в пользу точной медицины.
Последовательных сторонников персонализированной медицины в РФ пока немного, но они есть, и с каждым годом их позиции усиливаются. Ведь технологии, которые позволяют индивидуализировать медицинскую помощь, – это будущее мирового здравоохранения. Рано или поздно их начнут развивать и в России.
Объективная необходимость персонализированного лечения, в первую очередь, обусловлена развитием методов диагностики. Более точные знания о болезни и состоянии организма дают врачам иные возможности, которыми необходимо пользоваться. В частности, появление и внедрение методов секвенирования нового поколения (NGS), которое представляет собой набор новых технологий, уже сегодня позволяет обеспечить подбор лечения под индивидуальные характеристики каждого пациента, проводить диагностику и прогнозировать риски развития различных нарушений и заболеваний для отдельного человека. Наиболее перспективным направлением для использования NGS в медицине является диагностика онкологических заболеваний.
Одним из направлений, на которое дополнительно следовало бы обратить внимание в рамках проектов в сфере здравоохранения, является диагностика наследственных опухолевых синдромов.
По имеющейся статистике, при нахождении мутации, приводящей к наследственному опухолевому синдрому, в 80% случаев этот пациент заболевает. Для выявления ряда наследственных онкологических заболеваний лучшим решением может быть селективный скрининг (на основе анкетирования и балльной системы). Для более частых заболеваний, которые обусловлены наследственностью, решением может быть общепопуляционный скрининг (например, мутации гена BRCA, которые приводят к раку груди и рака яичников, с низкой клинической диагностируемостью и соответственно, высокой летальностью).
По данным лаборатории эпигенетики ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова», зная всех носителей мутаций, в частности, самого частого гена BRCA, в популяции можно было бы добиться снижения смертности от онкологических заболеваний на 0,3% в рамках национального проекта.
Конечно же, достижение указанных результатов национального проекта невозможно без обеспечения доступности для населения современных методов персонализированной диагностики злокачественных новообразований. Один из перспективных средств инновационной диагностики онкозаболеваний является метод комплексного геномного профилирования.
От качества диагностики напрямую зависит качество лечения
Данные исследований показывают, что частота ответа новообразований на большинство противоопухолевых препаратов находится в пределах 25%. Таким образом, многие онкологические больные могут получать дорогостоящие лекарственные схемы без заметного результата. По данным экспертов, до 30% таргетной и иммунотерапии назначается пациентам без проведения релевантных диагностических тестов, в то время как инновационные технологии секвенирования и геномного профилирования позволяют назначать таргетное лечение пациентов с учетом генетического профиля злокачественных клеток, в том числе, исключая возможный риск резистентности к различным лекарственным препаратам.
Данные технологии могут позволить улучшить эффективность терапии до 80%.
Современная онкологическая практика требует проведения сложной диагностики с привлечением целого комплекса молекулярных методов, далеко не все из которых имеют сегодня государственную регистрацию в качестве медицинского изделия. И это тоже проблема, требующая скорейшего решения для успешной реализации поставленной перед страной задачи – победить эпидемию рака.
Следует отметить, что в российском законодательстве уже заложен фундамент для создания осмысленной системы превентивной диагностики (досимптоматического прогнозирования развития заболеваний и их профилактики).
Это Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, утвержденная приказом Минздрава России от 24 апреля 2018 года № 186. Отдельным направлением персонализированной медицины является применение индивидуализированных продуктов для лечения заболеваний и коррекции состояний. Это направление регулируется Федеральным законом от 23 июня 2017 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», а обращение генотерапевтических лекарственных препаратов – Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ.
Как видим, для создания осмысленной стратегии диагностики, профилактики и персонализированного лечения заболеваний в РФ уже созданы все условия. Остается открытым лишь вопрос здравого смысла и государственной воли.
Автор: Виктория Сухорукова
Комментариев пока нет